ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société PONROY VITARMONYL INDUSTRIE (PVI) situé à Boufféré (Vendée), Parc d’activité Sud Loire, réalisée du 5 au 8 novembre 2019 a mis en évidence des non-conformités et manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 21 janvier 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement des 7 et 28 février 2020, les non-conformités et manquements ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante, s’agissant :

1. de l’absence de maîtrise des conditions de stockage du médicament fabriqué ;
2. de défaillances dans la gestion des systèmes de traitement d’air des zones de production à atmosphère contrôlée dans lesquelles est fabriqué le médicament, compte tenu notamment :
   - de manquements dans la connaissance et le suivi de la centrale de traitement d’air ;
   - de l’absence de maîtrise des différentiels de pression sur l’ensemble des zones de production à atmosphère contrôlée concernant le médicament ;
3. de déficiences dans le processus d’agrément et de suivi des fournisseurs des matières premières à usage pharmaceutique et des articles de conditionnement concernant le médicament ;
4. d’insuffisances dans la gestion des résultats de stabilité hors spécification concernant le médicament, compte tenu notamment de l’absence de mise en place de CAPA (Corrective Action and Preventive Action ) et de déclaration à l’ANSM de ces résultats hors spécifications confirmés portant sur des lots du médicament mis sur le marché.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. de mettre en place, avant toute reprise de production, des conditions de stockage du médicament fabriqué conformes aux spécifications décrites dans le dossier de l’autorisation de mise sur le marché ;
2. de mettre en place, avant toute reprise de production, une gestion satisfaisante des traitements d’air des zones de production à atmosphère contrôlée dans lesquelles est fabriqué le médicament ;
3. de disposer, avant toute reprise de production, de cahiers des charges et de rapport d’audit de l’ensemble des fournisseurs des matières premières à usage pharmaceutique et des articles de conditionnement concernant le médicament ;
4. de mettre en place, dans un délai de 1 mois, un système de gestion des résultats de stabilité hors spécifications conforme à la réglementation pharmaceutique quant à notamment, la mise en place de CAPA et la déclaration à l’ANSM de ces résultats ou de toute dérive significative affectant des lots du médicament libérés sur le marché.

Fait à Saint-Denis, le 17 avril 2020

La directrice adjointe de la direction de l'inspection
Dominique LABBE