Injonction n° 2019-MP-090-INJ-ADD du 21/07/2020 portant prorogation de l'injonction n° 2019-MP-090-INJ du 10/03/2020 adressée à l'établissement de la société ARKEMA FRANCE situé à Honfleur (Calvados)

22/07/2020

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société ARKEMA FRANCE situé à Honfleur (Calvados), avenue du président Duchesne réalisée du 13 au 15 novembre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants, lesquels ont donné lieu à l’injonction 2019-MP-090-INJ du 10 mars 2020.

Par la présente, les échéances de mise en conformité des différents points de l’injonction 2019-MP-090-INJ sont prorogées selon l’échéancier suivant :

  • Prorogation au 31/08/2020  du point 1 relatif à la mise en place d’un système pérenne et efficace de gestion des déviations ;
  • Prorogation au 31/12/2020  du point 2 relatif à la mise en place d’un dispositif de formation du personnel permettant la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication adéquates définies par les différents donneurs d’ordre pharmaceutiques ;
  • Prorogation au 31/03/2021  du point 3 relatif au déploiement d’un système permettant un entretien à fréquence appropriée des équipements de production ;
  • Prorogation au 31/12/2020  du point 4 relatif à la mise en place d’une stratégie de nettoyage de l’atelier de production et des équipements associés pérenne et conforme aux référentiels en vigueur ;
  • Prorogation au 30/10/2020  du point 5 relatif à la mise en place d’une gestion efficace de l’étalonnage des équipements critiques, notamment en ce qui concerne le conductimètre utilisé par l’établissement ;
  • Prorogation au 31/03/2021  du point 6 relatif au déploiement de systèmes informatisés permettant d’assurer l’intégrité des données générées au sein du laboratoire de contrôle qualité ;
  • Prorogation au 30/10/2020  du point 7 relatif à la mise en place d’un système robuste de qualification des fournisseurs ;
  • Prorogation au 31/08/2021  du point 8 relatif à la mise en place d’un système robuste permettant de réduire au minimum les risques de contamination au cours des différentes étapes de fabrication de la LEVILITE®  ;
  • Prorogation au 30/09/2020  du point 9 relatif à la mise en place d’une gestion des résultats hors spécifications conforme aux référentiels en vigueur ;
  • Prorogation au 30/09/2020  du point 10 relatif à la qualification du « déferreur » (aimants) ;
  • Prorogation au 31/03/2021  du point 11 relatif à la mise en place d’une preuve documentée de la capacité du procédé de fabrication de la LEVILITE®  à obtenir un produit conforme aux spécifications établies, basée sur une analyse statistique reprenant les résultats obtenus sur un nombre approprié de lots ;
  • Prorogation au 30/09/2020  du point 12 relatif à la mise en place d’une gestion des modifications satisfaisante.

Fait à Saint-Denis, le 21 juillet 2020,

Bernard Celli
Directeur de l’inspection

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