Injonctions, décisions de police sanitaire, sanctions financières, interdictions de publicité
précédentPrise en application des articles L.5311-1, L.5312-4-3, L.5313-1 du Code de la Santé Publique.
L’inspection de la société EFER ENDOSCOPY, réalisée 20 au 23 mai 2019 par des inspecteurs de l’ANSM, a mis en évidence des non conformités et manquements importants qui ont donné lieu à l’injonction N° 2019-DM-031 du 15 novembre 2019.
Suite à l’évaluation documentaire à distance de la société EFER ENDOSCOPY, réalisée 17 au 18 juin 2020 par l’ANSM, ayant pour objectif le suivi des actions mise en place pour répondre à l’injonction N°2020-DM-031, et compte tenu des éléments fournis le 24 septembre 2020, il apparaît qu’un délai de traitement supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de la mise en œuvre d’actions correctives complémentaires, concernant les point 1 à 5 de l’injonction précitée, par lesquels la société est enjointe :
- d’apporter les preuves que l’ensemble du personnel dispose des compétences et habilitations nécessaires à l’exercice de leurs fonctions ;
- de renforcer les modalités de gestion des modifications importantes du système qualité et des produits couverts par le certificat CE de conformité ;
- de renforcer la maîtrise des sous-traitants et des fournisseurs ;
- de s’assurer de la conformité des produits distribués et de mettre en conformité avec la réglementation en vigueur les notices d’instructions et les mentions figurant sur les étiquetages ;
- de disposer d’un système de traitement des réclamations et des incidents de matériovigilance permettant de garantir l’exercice de la matériovigilance ;
Le point 6 de l’injonction n°2019-DM-031 est régularisé.
Le délai pour la mise en œuvre d’actions correctives complémentaires relatives aux points 1 à 5 de l’injonction N°2019-DM-031 du 15 novembre 2019 portant sur l’établissement de la société EFER ENDOSCOPY est prorogé jusqu’au 31 décembre 2020.
La directrice adjointe
de la direction de l’inspection
Dominique LABBE