Injonction n° 2020-MED BIO-005-INJ portant prorogation partielle de l'injonction n° 19MB004-INJ du 29 mai 2019 sur l’établissement pharmaceutique de la société BIO ELPIDA situé à SAINT-PRIEST (Rhône)

16/06/2020

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société « BIO ELPIDA », situé à SAINT-PRIEST (Rhône), 97 allée Alexandre Borodine, réalisée du 22 au 24 janvier 2019 par l’ANSM a mis en évidence des non-conformités et manquements importants aux référentiels en vigueur, lesquels ont donné lieu à l’injonction N°19MB004-INJ du 29 mai 2019.

Suite à l’inspection réalisée du 20 au 23 janvier 2020 par l’ANSM ayant pour objectif le suivi des actions mises en place pour répondre à l’injonction N°19MB004-INJ et aux réponses apportées par l’établissement, il apparaît que des délais de traitements supplémentaires sont nécessaires pour la mise en conformité des points 1/b), 2/b), 2/c), 2/d), 2/e) et 3/. L’injonction n° 19MB004INJ-INJ du 29 mai 2019 portant sur l’établissement de la société BIO ELPIDA est prorogée pour les points suivants et selon les délais définis ci-dessous.

L’ANSM a pris note de la suspension temporaire des activités de lyophilisation réalisées par la société BIO ELPIDA.

  • 1/ Concernant la gestion des donneurs d’ordres, des sous-traitants et des fournisseurs :
    • b) finaliser, dans un délai de 2 mois, la mise en place d’une gestion satisfaisante des prestataires, fournisseurs et sous-traitants, incluant leur qualification et leur suivi, en établissant l’ensemble des contrats qualité et des cahiers des charges et en réalisant les audits nécessaires ;
  • 2/ Concernant les activités de production aseptique :
    • b) finaliser, dans un délai de 1 mois, les modalités de qualification initiale et périodique des zones à atmosphère contrôlée conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) ;
    • c) mettre en place, dans un délai de 2 mois, une surveillance environnementale de la « ZAC1 » conforme aux BPF ;
    • d) définir et mettre en place, dans un délai de 2 mois, les mesures nécessaires permettant de maîtriser le risque de contamination des zones à atmosphère contrôlée de classe B ;
    • e) mettre en place, dans un délai de 5 mois après toute reprise d’activité de lyophilisation, les mesures nécessaires permettant d’assurer le maintien des conditions aseptiques lors du transfert des flacons répartis et pré-bouchés.
  • 3/ Finaliser, dans un délai de 2 mois, la mise en place du mirage des produits fabriqués.

Les autres points de l’injonction N°19MB004-INJ du 29 mai 2019 sont levés.

Fait à Saint-Denis, le 12 juin 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection ANSM
Dominique LABBE

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