ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société INSTITUT GEORGES LOPEZ situé à Saint Laurent de Chamousset (Rhône), réalisée du 1er au 4 septembre 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 12 novembre 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement des 27 novembre et 3 décembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante, s‘agissant :

1. de manquements dans le système de management de la qualité pharmaceutique ;
2. des carences dans la gestion des systèmes informatisés ;
3. des défaillances dans les modalités de surveillance environnementale des locaux ;
4. de la gestion non satisfaisante des fournisseurs de matières premières et d’articles de conditionnement.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

• 1) Concernant la gestion du système management de la qualité pharmaceutique :
  • a) de mettre en place, dans un délai de 3 mois, un système de gestion efficace et opérationneldes déviations et des dérogations en conformité avec les dossiers réglementaires et les bonnes pratiques de fabrication ;
  • b) de procéder, dans un délai de 9 mois, à la clôture des actions correctives et préventives hors délais.

• 2) Concernant la gestion des systèmes informatisés :
  • a) de mettre en place, dans un délai de 3 mois, une gestion conforme de l’archivage informatique des données pharmaceutiques ;
  • b) de finaliser, dans un délai de 6 mois, la validation du progiciel « Enterprise ResourcesPlanning » (ERP) et la validation du logiciel de pilotage des étapes de formulation et d’assurer, dans le même délai l’état validé des autres systèmes informatisés.
• 3) de mettre en place, dans un délai de 6 mois, une surveillance environnementale adaptée de la zone d’atmosphère contrôlée (ZAC).

• 4) de mettre en place, dans un délai de 9 mois, une gestion adaptée des fournisseurs de matières premières et d’articles de conditionnement.

Fait à Saint-Denis, le 22 décembre 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Virginie WAYSBAUM