ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société LABORATOIRES LEHNING, situé à SAINTE-BARBE (Moselle) réalisée du 2 au 6 mars 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 11 mai 2020.
A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 24 juin 2020, les 11 et 14 septembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. de l’absence de maîtrise du fonctionnement et de la gestion de la centrale de prélèvement liée à une méconnaissance des équipements, à une surveillance inadaptée des différentiels de pression et à une absence de respect des flux et des zones de propreté ;
2. de l’absence de maitrise des différentiels de pression de certaines zones de production, couplée à des carences dans le contrôle des manomètres et des spécifications à appliquer, susceptibles de conduire à un risque important de contamination croisée pendant la fabrication, aggravée par la présence dans certains boxes de systèmes d’aspiration de conception difficilement nettoyables et jamais nettoyés ainsi qu’une absence de nettoyage de fin de journée de certains ateliers, dont le sol est jonché de comprimés, parfois même écrasés, susceptibles de générer des contaminations croisées lors de la circulation du personnel ;
3. de l’absence de maitrise des fabricants et des fournisseurs de matières premières (substances actives et excipients) de nature à entrainer un risque de non détection d’une dérive de processus.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. de disposer, dans un délai de 6 mois, de mesures adaptées permettant la maitrise du fonctionnement et de la surveillance de la centrale de prélèvement.
2. de mettre en place, dans un délai de 10 mois, des mesures pérennes permettant d’assurer l’absence de risque de contamination croisée au niveau des zones et équipements de production.
3. de mettre en place, dans un délai de 12 mois, des moyens suffisants pour assurer la maîtrise des fabricants et des fournisseurs de matières premières (substances actives et excipients) en appliquant une méthode de priorisation en fonction des principes de gestion du risque.

Bernard Celli
Directeur de l’inspection