ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société ORGANOTECHNIE situé à La Courneuve (Seine-Saint-Denis), réalisée du 14 au 16 janvier 2020 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 25 février 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement le 11 mars 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. Dysfonctionnements dans le système de gestion des déviations ;
2. Défaillance dans l’entretien des locaux exposant la substance active fabriquée à des risques de cont amination ;
3. Multiples risques de contamination identifiés lors de la fabrication de la substance active.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société de :

1. Mettre en oeuvre, sous 9 mois, un système efficace de gestion des déviations ;
2. Procéder à une remise en état des locaux de stockage et de production de la substance active avec :
   • a) un inventaire, sous 3 mois, des locaux sans maîtrise d’entretien et de maintenance ;
   • b) la mise en place, sous 12 mois, d’un plan d’actions correctives et/ou préventives pour pallier aux défaillances d’entretien et de maintenance identifiées en a) ;
3. Remédier aux défaillances dans la maîtrise des risques de contamination lors de la fabrication de la substance active avec :
   • a) un inventaire, sous 3 mois, des équipements et/ou installations installés sans maîtrise du risque de contamination ;
   • b) la mise en oeuvre, sous 12 mois, d’un plan d’actions correctives et/ou préventives pour pallier aux risques identifiés au point a).

Fait à Saint-Denis le, 30 mars 2020

Le Directeur adjont de la Direction de l'Inspection
Guillaume RENAUD