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précédentEn avril 2008, la présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP), détectée dans certains lots de matière première servant à la fabrication d’héparines sodiques et d’héparines de bas poids moléculaire ou HBPM (énoxaparine) a conduit l’Afssaps à élaborer une stratégie prenant en compte le signal de risque tout en assurant la continuité de l’approvisionnement du marché français pour répondre à l’ensemble des besoins thérapeutiques, en particulier en HBPM. Depuis fin août 2008, le retour à la normale de l’approvisionnement en HBPM se confirme, permettant ainsi de clore le dispositif de surveillance de l’approvisionnement du marché français en HBPM mis en place par l’Afssaps.
En avril 2008, la présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP) dans de la matière première servant à la fabrication d’héparine sodique et d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM) provenant de Chine a conduit l’Afssaps à mettre en place une stratégie de gestion du risque tenant compte de l’exigence de continuité de l’approvisionnement du marché français, particulièrement impérieuse compte tenu de la place des héparines dans la thérapeutique.
Après le blocage immédiat des héparines sodiques d'origine chinoise, seuls certains lots d’héparine de bas poids moléculaire ou HBPM (énoxaparine) fabriqués avec une matière première d'origine chinoise sont restés concernés par cette contamination. L’Afssaps a décidé le retrait progressif des lots déjà distribués d'énoxaparine contenant de la CP, au fur et à mesure de la disponibilité de quantités suffisantes d’HBPM ne contenant pas de CP. A cette fin, elle a mis en place une surveillance du marché comportant à la fois le contrôle systématique de la présence de CP dans chaque lot d’HBPM fabriqué avec une matière première d’origine chinoise et la surveillance du marché français en HBPM, pour éviter toute rupture d’approvisionnement qui ne permettrait plus d’assurer la couverture des besoins thérapeutiques de ces anticoagulants dans toutes les situations médicales nécessitant leur utilisation.
Pour rappel, au niveau mondial, des effets indésirables graves avaient été observés aux Etats-Unis et en Allemagne, à la suite de l’administration par voie intraveineuse d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise. Aucune augmentation d’effets indésirables de type allergique n’a été détectée en France, que ce soit avec les héparines sodiques ou les HBPM.
Depuis fin avril 2008, seuls des lots de Lovenox® (énoxaparine) exempts de chondroïtine persulfatée (CP) peuvent être distribués en France. Cette mesure a provoqué des tensions globales sur l’approvisionnement en HBPM, sans qu’il ait toutefois été constaté de rupture d’approvisionnement complète.
Au vu de ces éléments, l’Afssaps a fait procéder au retrait des dernières boîtes de Lovenox® restant sur le marché, contenant des traces de chondroïtine persulfatée et distribuées avant mai 2008. En accord avec l’Afssaps, ce retrait a été effectué le 16 septembre par Sanofi Aventis. L’utilisation de Lovenox® dans les conditions préconisées par l’AMM (indications, posologie, voies d’administration) est donc de nouveau possible, en particulier, par voie intraveineuse (notamment dialyse) et sous-cutanée.
Dans ce contexte, l’Afssaps a diffusé un message aux professionnels de santé pour les informer de ce retrait et du retour à la normale de l’approvisionnement global en HBPM.
Enfin, l'Afssaps a renforcé les exigences relatives au contrôle de pureté des matières premières d'héparine qui s’imposent désormais à l’ensemble des fabricants d’héparine et d’HBPM.
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