Héparines de bas poids moléculaire / héparines sodiques Point d'information

10/06/2008
L’héparine est un anticoagulant utilisé en prévention ou en traitement des thromboses (caillot dans une veine ou une artère). Du fait de ses indications, la disponibilité de ce médicament constitue un enjeu important pour le traitement des patients. L’Afssaps a été informée par les autorités américaine et allemande d’effets indésirables allergiques liés à l’utilisation d’héparine, qui ont conduit à des retraits de lots sur leurs marchés respectifs. Les lots américains et allemands ont été fabriqués à partir de matière première d’origine chinoise, provenant de sites différents.

Dispositifs médicaux contenant ou recouverts d'héparine

L’Afssaps a été informée par les autorités américaine et allemande d’effets indésirables potentiellement liés à l’utilisation d’héparine « brute » contaminée dans la fabrication de certains médicaments. Les lots américains et allemands retirés du marché ont été fabriqués à partir de matière première « brute » provenant de plusieurs sites en Chine. A ce jour, un contaminant a été identifié dans certaines matières premières d’origine chinoise servant à la fabrication d’héparine comme étant de la chondroïtine persulfatée.

En raison d’un risque sanitaire relatif à la sécurité d’utilisation de dispositifs médicaux pouvant contenir de l’héparine contaminée, l’Afssaps alerte les fabricants de dispositifs médicaux contenant ou recouverts d’héparine et leur demande de s’assurer que les dispositifs médicaux fabriqués sont exempts de tout contaminant.

En ce sens, l’Afssaps a envoyé un courrier de recommandations aux fabricants (21/05/2008) application/pdf (38 ko) identifiés de dispositifs médicaux contenant ou recouverts d’héparine mis sur le marché en France, ainsi qu’une annexe relative aux exigences de l’Afssaps (21/05/2008) application/pdf (92 ko) pour les héparines du marché français.
Pour toute transmission d’information relative à cette problématique ou pour informer l’Afssaps de toute action mise en place, veuillez prendre contact avec le Département des Vigilances par e-mail à l’adresse dedim.ugsv@afssaps.sante.fr , par téléphone au 01.55.87.37.78 ou par fax au 01.55.87.37.02.

 Complément d'information

En réponse aux questions des professionnels complémentaires au message diffusé (23/04/2008) application/pdf (131 ko), l’Afssaps apporte les précisions suivantes :
En France, deux HBPM sont fabriquées avec une matière première d’origine chinoise : l’enoxaparine (Lovenox®) et la dalteparine (Fragmine®).
Les analyses effectuées ont permis d’identifier à ce jour la présence de chondroïtine persulfatée dans certains lots de Lovenox® (sauf celle conditionnée à 30 000 UI anti-Xa/3ml) mais dans aucun lot de Fragmine®.
En cas de nécessité d'utilisation d'une HBPM par voie intraveineuse dans le cadre de l'AMM, dans le respect de la posologie et de la durée de traitement, l’Afssaps recommande de prévoir sauf urgence vitale immédiate le remplacement du Lovenox (sauf celle conditionnée à 30 000 UI anti-Xa/3ml) par une autre HBPM : Fraxiparine®, Innohep®, Fragmine®. La Fragmine® peut être utilisée dans la mesure où les contrôles réalisés montrent une absence de chondroïtine persulfatée à ce jour, dans les lots contrôlés.

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