Points d'information
précédent- Lettre aux prescripteurs : Kaletra 80mg/20mg (lopinavir/ritonavir), solution buvable et surdosage accidentel chez l'enfant)
L’Afssaps invite à la plus grande vigilance lors de l’administration de Kaletra® (lopinavir/ritonavir), antiviral dont le surdosage accidentel a provoqué le décès d’un très jeune enfant. Les causes possibles du surdosage semblent diverses et l’étiquetage du médicament pourrait avoir contribué à l’erreur d’administration. A l’initiative de l’Afssaps, une modification de l’AMM européenne est en cours pour envisager la mise à disposition d’un nouvel étiquetage destiné à éviter le risque de confusion. Dans l’attente, l’Afssaps recommande aux familles et aux professionnels de santé la plus grande vigilance lors de l’administration du médicament et notamment, une lecture attentive de la notice.
Le surdosage accidentel de l’antiviral Kaletra® , a été rapporté en France chez un enfant d’un mois et demi. L’Afssaps rappelle que ce médicament ne dispose pas d’autorisation de mise sur le marché chez les enfants de moins de 2 ans. Les causes de cette erreur, en cours d’investigation, semblent diverses, et le manque de précision de l’étiquetage pourrait avoir contribué à ce surdosage. A la suite du signalement, l’Afssaps a déclenché un processus de modification de l’autorisation de mise sur le marché en vue de demander aux laboratoires Abbott la mise à disposition d’un nouvel étiquetage. Cette procédure est en cours et devrait aboutir au début de l’automne. Les laboratoires Abbott ont fait parvenir récemment aux professionnels de santé, en accord avec l’Agence européenne d’évaluation des médicaments et l’Afssaps, une lettre qui rappelle les contre indications et précautions d’emploi, notamment pour le dosage du médicament.
Dans l’attente de l’aboutissement de la réévaluation européenne, l’Afssaps attire l’attention des patients, des parents d’enfants traités et des professionnels de santé sur le fait que les flacons de Kaletra® solution buvable renferment 80 mg de lopinavir et 20 mg de ritonavir par millilitre de solution et non par flacon. Une information simplifiée mentionnant la composition par millilitre et les modalités de conservation du médicament figure sous l’étiquette adhésive de chaque flacon.
Une lecture attentive dela prescription du médecin et des instructions figurant dans la notice est indispensable. Le dosage maximal recommandé chez l’enfant de plus de deux ans est de 400 mg de lopinavir et de 100 mg de ritonavir deux fois par jour, ce qui correspond à 5 millilitres de solution par prise, deux fois par jour.
Un nouveau courrier reprenant ces informations sera prochainement adressé aux prescripteurs et au personnel soignant.
Kaletra® (lopinavir/ritonavir) solution buvable est indiqué pour le traitement du Sida, chez l’adulte et l’enfant de plus de deux ans, en association avec d’autres antirétroviraux.
Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr