Points d'information
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L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé vient de rendre public sur son site internet un premier compte rendu de séance de la commission d’autorisation de mise sur le marché, comme elle le fera désormais de façon régulière.
La publication de ce compte-rendu (01/07/2007) 
(259 ko) poursuit un objectif de transparence déjà amorcé avec la mise en ligne d’un premier compte rendu de séance de la commission de pharmacovigilance, conformément aux obligations issues de la directive communautaire de 2004 sur le médicament.
Chaque compte rendu présentera un résumé des échanges ayant eu lieu en séance. Il comprendra une synthèse des débats scientifiques des groupes de travail et de la commission elle-même, pour les AMM concernant de nouveaux principes actif et les extensions d’indication majeures. Ces éléments de fond complèteront les comptes rendus figurant sur le site, au fur et à mesure que les décisions effectives d’autorisation de mise sur le marché de chacun des produits concernés seront prises par le Directeur général de l’Afssaps. Les comptes rendus présenteront également la liste des produits pour lesquels un avis favorable a été rendu à la suite des travaux préparatoires des groupes de travail. Pour tous les produits, les éventuelles opinions minoritaires seront mentionnées.
Les dossiers instruits sur plusieurs sessions par la commission d’AMM seront évoqués dans le compte rendu de la séance au cours de laquelle l’avis final sera rendu. Les refus d’autorisation de mise sur le marché, et qui concernent de ce fait des médicaments non accessibles aux patients tout en posant des questions de confidentialité industrielle et commerciale, ne seront pas publiés.
L’Afssaps qui est une des premières agences en Europe à rendre publics des éléments relatifs au processus d’évaluation du médicament, étendra peu à peu cette approche de transparence à l’ensemble des produits de santé.
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