Nimesulide : Conclusions de la réévaluation européenne - Communiqué

21/09/2007
La nouvelle réévaluation européenne des effets indésirables hépatiques rapportés chez des patients traités par nimésulide, anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), conclut à un rapport bénéfice/risque positif. L’Emea recommande toutefois d’administrer ce médicament pendant la période la plus courte possible, sans dépasser 15 jours de traitement.

En 2003, en raison d'effets indésirables hépatiques, l'Agence finlandaise du Médicament a demandé une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités pharmaceutiques à base de nimésulide dans le cadre d'une procédure d'arbitrage. L'Emea avait conclu à un rapport bénéfice/risque positif dans le respect des conditions d'emploi (indication, contre-indication, posologie) du nimésulide. Cette réévaluation s’est accompagnée d’une harmonisation des indications autorisées dans les pays de l'Union Européenne. Ainsi, le nimésulide, commercialisé en France sous le nom de Nexen®, est autorisé dans le traitement des douleurs aiguës, le traitement symptomatique des arthroses douloureuses, et des règles douloureuses*.

En mai 2007, l’Agence irlandaise du médicament a suspendu l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de nimésulide sur son territoire à la suite de la notification d’effets indésirables hépatiques graves. C’est pourquoi l’Agence européenne a examiné l’ensemble des nouvelles données disponibles sur la sécurité hépatique de ces médicaments en Europe.

L’Emea conclut que ces données ne remettent pas en cause les autorisations de mise sur le marché existant en Europe. Toutefois, une modification du résumé des caractéristiques des produits ainsi qu’une information des professionnels de santé et des patients a été décidée afin de limiter les risques d’effets indésirables hépatiques. Ainsi, l’Emea recommande de limiter le traitement à 15 jours et contre-indique désormais Nexen en cas d’association à d’autres substances hépatotoxiques et chez les patients alcooliques.

Les conclusions de l’Emea doivent être entérinées par la Commission européenne.

L’Afssaps rappelle que Nexen® est d’ores et déjà contre-indiqué dans l’insuffisance hépatique et en cas d’antécédents de réactions hépatotoxiques au nimésulide.

L'Afssaps rappelle que la prescription de tout médicament doit se conformer aux règles de bon usage, à savoir le respect strict de la posologie, des contre-indications, des mises en garde et des précautions d'emploi telles qu'elles sont définies dans l'autorisation de mise sur le marché et retranscrites dans la notice.

* Un autre médicament à base de nimesulide est autorisé en France mais n’est pas commercialisé à ce jour.

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