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Le Formulaire National, dont la première publication remonte à 1974, est un recueil de formules utilisées par les pharmaciens hospitaliers et officinaux pour réaliser des préparations pharmaceutiques. Un important travail d'actualisation a été entrepris en 2002 pour supprimer les formules dont l'intérêt n'était plus établi, réviser les formules restantes et en ajouter de nouvelles. Le Formulaire National actualisé sera intégré dans la prochaine mise à jour de la Pharmacopée française.
Le Formulaire National est un recueil de standardisation des formules de préparations pharmaceutiques effectuées sous la responsabilité d'un pharmacien officinal, hospitalier ou industriel. Il fournit également les méthodes de contrôle à appliquer à chaque formule réalisée pour en assurer la qualité.
Dans un souci de bon usage des médicaments, et en raison de l'apparition de risques nouveaux (données de pharmacovigilance notamment), il est apparu nécessaire de réévaluer l'utilité, le rapport bénéfice/risque et la composition des 120 formules de cet ouvrage. Les travaux d'actualisation ont été engagés en 2002, sous l'impulsion de la Commission nationale de Pharmacopée qui siège auprès de l'Afssaps et qui est chargée de l'élaboration du Formulaire National. Sous la conduite du Président de la Commission nationale de Pharmacopée, un groupe d'experts a travaillé dans plusieurs directions.
Dans un premier temps, il a procédé au retrait d'une soixantaine de formules (composition mal définie, substances ayant fait l'objet de notifications en pharmacovigilance ou rapport bénéfice-risque négatif). Cette démarche a fait l'objet d'une enquête publique avant publication officielle (mars 2005). Les experts ont ensuite effectué un travail de révision des formules restantes et d'élaboration de nouvelles formules pour répondre aux normes actuelles de qualité. 25 formules révisées ou nouvelles ont ainsi été soumises à enquête publique entre 2004 et 2006. Parmi les formules nouvelles, figurent l'alcool iodé, les gélules de bicarbonate de sodium, les gélules de chlorure de sodium, les gélules, comprimés et sirop placebo à usage thérapeutique. Ces formules seront intégrées dans la prochaine mise à jour de la Pharmacopée française, dans une nouvelle partie intitulée " Formulaire National ". A ce jour, il reste 56 formules en vigueur.
Cette démarche d'actualisation permet une adaptation au plus près aux pratiques actuelles, tant dans le domaine officinal que dans le domaine hospitalier. S'agissant des productions industrielles, il n'est désormais plus possible de demander une autorisation de mise sur le marché par référence au Formulaire National.
Les travaux sur le Formulaire National se poursuivent par la description des formules des préparations officinales les plus utilisées. Les experts se pencheront également sur les préparations hospitalières préparées dans les pharmacies des établissements de santé lorsqu'il n'existe pas de spécialités pharmaceutiques adaptées. Dans ce cas, le programme de travail sera directement lié à l'évaluation par l'Afssaps du caractère indispensable des préparations hospitalières qui lui sont déclarées. Ainsi, lorsqu'une qu'une formule aura été inscrite au Formulaire National, les méthodes d'identification et de dosage notamment seront précisées et le pharmacien hospitalier sera tenu de les suivre.
Ces axes de travail permettront à terme de parfaire la qualité des formules et de garantir une homogénéité des préparations officinales et hospitalières sur le territoire national.
L'Afssaps rappelle que les préparations magistrales n'entrent pas dans le champ des réflexions sur le Formulaire National.
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