Produits de contraste IRM à base de sels de gadolinium - Modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP)

07/02/2007
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Au cours de l'année 2006, des données de pharmacovigilance ont suggéré un lien entre les produits de contraste, à base de sels de gadolinium, utilisés en IRM et la survenue d'une fibrose systémique néphrogénique (FSN), maladie rare et parfois d'issue fatale qui intervient chez des patients atteints d'une insuffisance rénale. A la suite d'une réévaluation du bénéfice/risque menée par le comité européen du médicament, le résumé des caractéristiques des produits de contraste à base de sels de gadolinium a été modifié.

Les produits de contraste à base de sels de gadolinium sont indiqués dans l'imagerie par résonance magnétique nucléaire (IRM). Actuellement, 7 produits sont autorisés en France : Omniscan® (gadodiamide), Dotarem® (acide gadotérique), Gadovist® (gadobutrol), Magnevist® (gadopentate de diméglumine), Multihance® (gadobenate de dimeglumine), Prohance® (gadoteridol) et Vasovist® (gadofosveset).

Début 2006, des données internationales de pharmacovigilance suggèrent une association entre une exposition aux produits de contraste à base de gadolinium et la survenue d'une fibrose systémique néphrogénique (FSN) chez des patients en insuffisance rénale. A ce jour, une centaine de cas de FSN a été rapportée en pharmacovigilance au plan mondial avec l'ensemble des produits de contraste à base de sels de gadolinium, dont la majorité avec Omniscan®.

  • ne pas utiliser Omniscan® chez les patients en insuffisance rénale sévère, chez les patients ayant eu ou qui vont avoir une transplantation hépatique ;
  • du fait de l'immaturité de leur fonction rénale, Omniscan® ne doit être utilisé chez le nouveau-né (enfant de moins de 4 semaines) ou chez le nourrisson de moins d'un an qu'après évaluation du rapport bénéfice / risque ;
  • une prudence particulière est recommandée chez le patient insuffisant rénal sévère avec les autres produits de contraste à base de sels de gadolinium.

La fibrose systémique néphrogénique (FSN) est une maladie rare décrite pour la première fois en 1997. Elle est caractérisée par l'épaississement de la peau et du tissu sous-cutané au niveau des membres et du tronc qui peut conduire à une diminution de la mobilité articulaire et à des contractures invalidantes. La peau a un aspect de peau d'orange. Dans certains cas, il existe une atteinte des poumons, du foie, du cœur et des muscles. Environ 5% des patients présentent une évolution rapidement progressive, d'issue parfois fatale. La FSN a été décrite uniquement chez des patients présentant une atteinte rénale, majoritairement en insuffisance rénale terminale.

En France, à ce jour, aucun cas de FSN n'a été rapporté aux centres régionaux de pharmacovigilance ou titulaires des AMM d'Omniscan® ou des autres produits de contraste à base de sels de gadolinium. L'évaluation du risque de FSN avec ces produits se poursuit. Une lettre (07/02/2007) application/pdf (38 ko) a été adressée par les laboratoires GE Healthcare aux radiologues, néphrologues, dermatologues et pharmaciens des établissements de santé pour les informer de la modification du RCP d'Omniscan®.

L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré aux CRPV .

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