Points d'information
précédentEzetrol® (ézétimibe) est un médicament qui appartient à une nouvelle classe thérapeutique. Il est indiqué dans le traitement de l'excès de cholestérol dans le sang. Son mécanisme d'action, différent de celui des fibrates, des résines et des statines, empêche l'absorption du cholestérol au niveau digestif. Ce médicament, autorisé dans le cadre d'une procédure européenne de reconnaissance mutuelle, est commercialisé en France depuis janvier 2005 par les laboratoires MSD-SP LTD. Au plan mondial, ce médicament est commercialisé depuis fin 2002.
Les autorités sanitaires européennes ont été informées de la survenue de rares cas d'atteintes musculaires graves (rhabdomyolyse) chez les patients traités par Ezetrol® en association avec une statine. Quelques cas de rhabdomyolyse ont également été rapportés avec de l'Ezetrol® seul. Ces informations ont conduit à apporter des modifications, actuellement en cours, dans le résumé des caractéristiques d'Ezetrol®. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a, de son côté, mis en place en février 2005 un suivi national des données de pharmacovigilance autour de ce nouveau médicament. Dans ce cadre, l'Afssaps s'appuie sur le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) auxquels les professionnels de santé ont l'obligation de signaler immédiatement tout effet indésirable grave ou inattendu. En cas de suspicion d'un évènement indésirable, les patients traités par Ezetrol® sont invités à consulter leur médecin traitant qui prendra les mesures nécessaires vis-à-vis du traitement, et déclarera, le cas échéant, l'effet à son centre régional de pharmacovigilance.
L'Afssaps rappelle que la prescription de tout médicament doit se conformer aux règles de bon usage, à savoir le respect strict des contre-indications et des mises en garde et précautions d'emploi telles qu'elles sont définies dans l'autorisation de mise sur le marché.
Ainsi, le traitement diététique est la base de la prise en charge de l'excès de cholestérol dans le sang et de ce fait un traitement médicamenteux n'est pas justifié de manière systématique.
Dans le cas où la prescription s'avère justifiée, Ezetrol ® doit être uniquement prescrit :
- en association avec une statine en complément du régime instauré chez les patients ayant une concentration de cholestérol élevée dans le sang, d'origine alimentaire (alimentation trop riche en graisses) ou d'origine génétique (familiale), lorsque la statine seule ne permet pas d'atteindre la concentration de cholestérol ciblée .
- seul, en complément du régime instauré chez les patients ayant une concentration élevée de cholestérol dans le sang d'origine alimentaire, et chez lesquels un traitement par statine est inapproprié ou mal toléré.
Contact presse : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr