Points d'information
précédentA la suite de la diffusion du rapport préliminaire de la Cour des comptes relatif à la consommation des médicaments par les personnes âgées, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) souhaite apporter les précisions suivantes.
Comme la Food and drug administration (FDA), l'Europe a engagé à la fin des années 80 une réflexion sur l'évaluation des médicaments destinés aux personnes âgées. Cette démarche a abouti à une recommandation pour le développement de médicaments destinés aux personnes âgées, adoptée en septembre 1993 par le Comité des spécialités pharmaceutiques siégeant auprès de la commission européenne.
Ces recommandations sont appliquées par l'Agence française depuis sa création. Elles précisent que les médicaments doivent être étudiés dans tous les groupes d'âge y compris dans les plus âgés pour lesquels ces études ont une utilité significative.
Lorsqu'une personne âgée est susceptible d'être traitée par un médicament faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), l'Afssaps évalue les données chez les sujets âgés (notamment pharmacocinétique et sécurité clinique), avec une attention particulière aux données cliniques d'efficacité et de sécurité pour certaines classes thérapeutiques à risque ou à forte utilisation potentielle (antidépresseurs, antipsychotiques, morphiniques...). Au vu des données, si l'AMM est délivrée, ceci se traduit par l'apport de mentions particulières dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) concernant les sujets âgés.
Dans le cas particulier des statines les dossiers d'évaluation intègrent différentes études incluant des personnes âgées telles que PROSPER (étude spécifique chez le sujet âgé avec la pravastatine) ou HPS (étude générale incluant un nombre substantiel de personnes âgées avec la simvastatine).
Sur les traitements de la maladie d'Alzheimer, la difficulté actuelle réside dans l'absence de médicaments suffisamment efficaces pour faire reculer la maladie. Ainsi les médicaments actuellement autorisés apportent une amélioration limitée (visée symptomatique de courte durée).
En conclusion, depuis 1993 en Europe et en France, le processus d'évaluation des médicaments (toutes classes thérapeutiques confondues) intègre des données sur le sujet âgé dès que l'indication ou des risques spécifiques le justifient. L'évaluation de ces médicaments doit continuer à progresser, notamment lorsqu'ils concernent des personnes très âgées. A ce titre, de nouvelles recommandations du comité des spécialités pharmaceutiques ont été publiées. Elles précisent les études à conduire dans certaines classes thérapeutiques, notamment hypertension artérielle (juin 2000) ou diabète. Cette approche est en cours de développement pour d'autres classes thérapeutiques, en fonction de la proportion d'utilisation chez les personnes âgées ou très âgées.
Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr