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précédentL’Afssaps vient d’être informée par les laboratoires Pierre Fabre Médicament de leur décision de rappeler les lots de la spécialité PRIMALAN sirop, flacon de 60 ml contenant le nouveau dispositif pour administration orale. Ce rappel fait suite à plusieurs signalements d’erreurs d’administration liées au remplacement de la cuillère-mesure par une seringue pour administration orale graduée en kg (pipette graduée). Il s’agissait de cas de surdosages dont certains ont entraîné des effets sans gravité.
Primalan® (méquitazine) est un antihistaminique indiqué dans le traitement des allergies (rhinites, conjonctivites, urticaire) commercialisée par les laboratoires Pierre Fabre. En France, Primalan® flacon de 60 ml a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1983.
Les laboratoires Pierre Fabre Médicament ont mis sur le marché fin janvier 2006 une nouvelle présentation de leur spécialité PRIMALAN sirop, flacon de 60 ml qui contenait un nouveau dispositif pour administration orale. Le remplacement de la cuillère-mesure par une pipette doseuse graduée en kg visait à simplifier l’administration chez l’enfant en bas âge.
La graduation de 1 kg de la seringue correspond à la dose à administrer pour 1 kg de poids corporel et par 24 heures, à répartir en une ou deux prises. En cas de prescription biquotidienne, il est donc nécessaire, à chacune des deux prises, d’ajuster la dose à la graduation correspondant à la moitié du poids de l’enfant.
Dix cas de surdosages accidentels liés à l’utilisation de ce nouveau dispositif ont été enregistrés par l’Afssaps et le laboratoire. Il s’agissait dans la majorité des cas d’une prescription en cuillère mesure conduisant le pharmacien à convertir la dose et à l’adapter à la pipette. Dans la plupart des cas, la dose administrée a été le double de la dose prescrite.
Compte-tenu des difficultés rencontrées face aux habitudes de prescription et d’administration de ce produit, le laboratoire a décidé de retirer les lots « nouvelle présentation » comportant la pipette graduée et de réintroduire la cuillère mesure dans la présentation de 60 ml.
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