ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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Du 21 au 25 novembre 2011, le ministère chargé de la Santé organise la première édition de la Semaine de la sécurité des patients. A cette occasion, l’Afssaps rappelle les actions qu’elle mène, en particulier dans le domaine de la prévention des erreurs et effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments. Deux exemples concrets illustrent cette démarche : la sécurisation de l’administration du chlorure de potassium (KCl) et la prévention des accidents hémorragiques liés aux traitements anticoagulants par anti-vitamine K (AVK). Dans cette perspective, l’Afssaps met de nouveaux outils à disposition des établissements de soins, des professionnels de santé et des patients.

Aider les professionnels de santé à sécuriser le circuit du médicament

Dans le cadre du colloque organisé par la direction générale de l’offre de soins (DGOS), le mercredi 23 novembre à Paris, l’Afssaps intervient sur le thème « Le guichet des erreurs médicamenteuses : de l'analyse locale à la démarche nationale, l'exemple de la sécurisation de l'administration du chlorure de potassium ». L’activité de ce guichet complémentaire de la pharmacovigilance a pour objectif de centraliser les signalements d'erreur et de risques d'erreur liés au médicament, qu'il s'agisse de sa présentation (étiquetage, conditionnement...), de sa dénomination ou de toute autre information qui lui est relative.

Avant leur transmission à l’Afssaps, les signalements doivent avoir fait l'objet d'une analyse locale des causes, afin de déterminer notamment la part de responsabilité du médicament dans la survenue de l'erreur et de mettre en évidence, le cas échéant, d'autres facteurs favorisants (erreurs liées aux pratiques). La description d’une erreur d’administration de solution injectable de KCl, ayant conduit à un décès, montre par exemple tout l’intérêt de cette analyse locale dans la prise en charge des signalements. Au-delà des mesures prises par l’établissement de santé concerné, ce signalement a permis la mise en place de mesures correctives au niveau national. Différentes mesures réglementaires et d’information ont été proposées par l’Afssaps afin de sécuriser l’administration de ce médicament. Une affichette (30/05/2017)  (57 ko) est mise à disposition des établissements de santé afin de sensibiliser les professionnels de santé et de leur rappeler 4 règles fondamentales :

1. lire toutes les mentions de l’étiquetage,
2. toujours diluer les ampoules de KCl,
3. perfuser lentement,
4. surveiller les paramètres cliniques, biologiques et cardiovasculaires du patient.

Prévenir les accidents hémorragiques provoqués par les AVK : un enjeu majeur de santé publique

L’Afssaps poursuit par ailleurs son programme de prévention de la iatrogénie liée aux médicaments anticoagulants de la classe des AVK. Bien qu’ils restent essentiels pour la prise en charge de pathologies thrombotiques courantes (fibrillation auriculaire, valvulopathies, phlébothromboses…), toutes les études épidémiologiques montrent en effet qu’en France, ces médicaments représentent toujours la première cause d’accidents iatrogènes entraînant une hospitalisation. Dans une nouvelle rubrique de son site Internet, l’Afssaps présente les différents éléments d’information disponibles sur cette thématique, dont le carnet (18/10/2018)  (278 ko) d’information et de suivi, conçu à l’attention des patients.
Ce carnet est un outil pertinent et facile à utiliser, qui rassemble les informations indispensables au bon suivi du traitement et les résultats des examens de laboratoire (INR), et permet ainsi d’assurer un lien entre les professionnels de santé rencontrés par le malade au cours de son parcours de soin : médecin spécialiste, médecin généraliste, pharmacien, biologiste, infirmière... Il est mis à leur disposition, grâce au partenariat établi avec la Fédération Française de Cardiologie (FFC) et le Comité d’Education Sanitaire et Sociale de la Pharmacie Française (CESPHARM). Toujours à l’attention des malades, un didacticiel « Dix questions pour éviter un accident  » a également été mis en ligne pour qu’ils puissent améliorer leur connaissance du traitement, sur un mode ludique.
L’Afssaps rappelle en outre que tout signalement de risque d’erreur médicamenteuse, ou d’erreur sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s), peut être transmis directement au Guichet Erreurs Médicamenteuses à l’adresse suivante : erreur.medicamenteuse@afssaps.sante.fr .

Tout effet indésirable grave ou inattendu, lié à l’utilisation d’un médicament, qu’il soit ou non la conséquence d’une erreur médicamenteuse, doit être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance. Les patients peuvent également déclarer un effet indésirable directement via le site de l’Afssaps et/ou au CRPV dont ils dépendent géographiquement au moyen du formulaire dédié ou par le biais d'une association de patients agréée.

Contacts presse : presse@afssaps.sante.fr  

Axelle de Franssu – 01 55 87 30 33 / Magali Rodde – 01 55 87 30 22