Points d'information
précédentEzetrol® est un médicament indiqué dans le traitement de l'excès de cholestérol dans le sang. Il est commercialisé en France depuis janvier 2005. Au terme du premier bilan de pharmacovigilance, les données recueillies par l'Afssaps ne justifient pas la prise de mesures complémentaires de celles déjà prises au niveau européen pour renforcer les mentions sur le risque d'atteintes musculaire dans le résumé des caractéristiques du produit. L'Afssaps a décidé de maintenir le suivi national des données de pharmacovigilance.
Ezetrol® est un médicament hypocholestérolémiant qui appartient à une nouvelle classe thérapeutique. Son mécanisme d'action, différent de celui des fibrates, résines et statines, empêche l'absorption du cholestérol au niveau digestif. En France, ce médicament est autorisé depuis juin 2003, selon une procédure européenne de reconnaissance mutuelle, mais il n'est commercialisé que depuis janvier 2005 par les laboratoires MSD-SP LTD. Au plan mondial, ce médicament est commercialisé depuis fin 2002.
Les données internationales de pharmacovigilance ont permis d'identifier des atteintes musculaires, en particulier 55 cas de rhabdomyolyse (22 cas avec Ezetrol® seul et 33 cas en association avec une statine). Aucun cas d'atteinte musculaire n'a été observé à ce jour en France. La mise en évidence du risque musculaire avait conduit l'ensemble des autorités sanitaires européennes à modifier le résumé des caractéristiques du produit (RCP) en mars 2005.
Dès la commercialisation du produit en France, l'Afssaps a mis en place un suivi national de pharmacovigilance. L'analyse des données françaises de pharmacovigilance n'identifie à ce jour aucun cas de rhabdomyolyse. Une soixantaine de cas de douleurs musculaires (myalgies) ont été rapportés, dont la moitié associée à une augmentation des CPK (enzymes présents dans les muscles). Ces effets surviennent le plus souvent chez des patients ayant déjà présenté une atteinte musculaire sous statines. L'évolution est favorable à l'arrêt du médicament, avec disparition des symptômes en quelques jours. Par ailleurs, les autres effets rapportés, concernent essentiellement des atteintes digestives (douleurs abdominales et diarrhée) et des atteintes cutanées (prurit et urticaire).
Au terme de ce premier bilan, les données françaises de pharmacovigilance confirment que les mesures prises au niveau européen, concernant notamment le renforcement du risque musculaire dans le résumé des caractéristiques du produit, paraissent suffisantes. Toutefois, le suivi national de pharmacovigilance d'Ezetrol® est maintenu. L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) .
A ce jour, environ 3 millions de patients sont traités dans le monde par Ezetrol® dont 50 000 en France. Dans la grande majorité des cas, il est utilisé en deuxième intention, en association avec une statine ou seul chez des patients intolérants aux statines comme préconisé dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
L'Afssaps rappelle que la prescription d'Ezetrol® doit obéir aux règles du bon usage du médicament : le respect strict des indications, contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi, telles qu'elles sont définies dans l'autorisation de mise sur le marché.
Contact presse : Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr