Points d'information
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Tasmar® a fait l'objet d'une Autorisation de Mise sur le Marché européenne en date du 27 août 1997 pour le traitement de la maladie de Parkinson uniquement en association à la lévodopa/bensérazide ou lévodopa/carbidopa, chez les patients qui ne peuvent pas être stabilisés par ces médicaments, en particulier les patients fluctuants.
Tasmar® est commercialisé par les Laboratoires Roche, depuis le 14 septembre 1998 en France. Actuellement, environ 60 000 patients ont été traités dans le monde, dont environ 40% en Europe.
Le 12 novembre 1998, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) de l'Agence Européenne d'évaluation des médicaments a recommandé à la Commission Européenne de suspendre l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du Tasmar® dans les 15 états membres de l'Union Européenne, en raison de son hépatotoxicité. L'avis du CSP a été transmis à la Commission Européenne afin que la procédure de suspension européenne de l'Autorisation de Mise sur le Marché soit initiée.
D'ores et déjà suite à cet avis, il a été décidé de suspendre l'utilisation du Tasmar® en France sous toutes ses formes (comprimés à 100 et 200 mg) à compter du 17 novembre 1998.
Dès le 14 octobre 1998, à la suite de la survenue de 9 cas d'atteinte sévère du bilan hépatique dont 2 cas d'hépatites fulminantes rapidement mortelles chez des patients parkinsoniens traités par Tasmar®, l'Agence du Médicament avait émis de nouvelles recommandations quant à la surveillance du bilan hépatique nécessaire chez tous les patients.
Un troisième cas d'hépatite fulminante mortelle survenue au Canada malgré la surveillance du bilan hépatique a conduit le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP) à considérer le rapport bénéfice/risque du Tasmar® comme défavorable dans l'indication octroyée.
L'Agence du Médicament recommande aux patients actuellement traités par Tasmar® de consulter le plus rapidement possible leur médecin prescripteur qui procédera à une diminution progressive des doses de Tasmar® et à une réadaptation de leur traitement antiparkinsonien sur quelques jours.
L'Agence du Médicament souhaite attirer l'attention des prescripteurs sur la nécessité de :
- de procéder à une décroissance progressive des doses de Tasmar®, sur 3 à 6 jours en fonction de la posologie en cours (diminution par paliers de 100 mg par jour). Un arrêt brutal pourrait en effet exposer à la survenue d'une rhabdomyolyse et/ou d'un pseudo syndrome malin des neuroleptiques.
- d'augmenter les doses de levodopa/inhibiteur de la dopa-decarboxylase de façon à revenir à la même posologie que celle administrée préalablement à l'introduction de la tolcapone.