Points d'information
précédentLire aussi :
- La décision de police sanitaire sur la société Procytech (18/04/2007)
(95 ko) - Rappel de tous les produits de la société Procytech
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a conduit des opérations d’inspection au sein de la société Procytech, qui fabrique des produits de mésothérapie et de comblement des dépressions cutanées. Elles ont mis en évidence des conditions de fabrication non maîtrisées qui ne permettent pas de garantir la qualité et la sécurité des produits fabriqués . La société Procytech a elle-même pris la décision de cesser définitivement la commercialisation des produits de mésothérapie et de les rappeler du marché. Elle a également décidé de suspendre la commercialisation des produits de comblement des dépressions cutanées jusqu’à leur mise en conformité. L’Afssaps a pris une décision de police sanitaire concernant les produits de comblement et qui impose, à titre de précaution, leur rappel du marché.
La société Procytech commercialise d’une part, des produits implantables destinés au comblement des dépressions cutanées qui ont le statut de dispositifs médicaux et d’autre part, des produits de mésothérapie à finalité esthétique qui relèvent pour l’essentiel de la réglementation du médicament.
Des opérations d’inspection conduites par l’Afssaps en 2007 ont mis en évidence l’insuffisance de contrôle des matières premières et des produits finis ainsi que des procédés de stérilisation.
A la suite de ces inspections, la société Procytech s’est engagée à arrêter définitivement la commercialisation des produits de mésothérapie qui relèvent pour l’essentiel de la réglementation du médicament sans avoir été soumis à l’évaluation requise dans le cadre d’une procédure d’AMM. L’Afssaps a pris acte de cet engagement et procédera au contrôle de sa mise en œuvre.
Les dispositifs médicaux de comblement des dépressions cutanées font l’objet d’une suspension de commercialisation pour laquelle l’Afssaps a pris une mesure de police sanitaire (18/04/2007) (95 ko) qui implique le rappel des produits.
La société Procytech procède ainsi, à la demande de l'Afssaps, au rappel de l’ensemble des lots des produits en France et à l’étranger. Un message d’information validé par l’Afssaps accompagne le rappel des produits. Les sociétés savantes et organismes professionnels en lien avec les praticiens utilisant ces produits ont été destinataires d’un courrier d’information adressé ce jour.
L'Afssaps attire l’attention des médecins, utilisateurs des produits de la société Procytech, sur les risques éventuels d’infection et sur la nécessité de ne plus instaurer de nouveau traitement. Elle précise que tout effet indésirable grave doit être signalé à l’Afssaps.
L’Afssaps attire également l’attention des médecins sur les risques d’incompatibilité entre certains produits de comblement des dépressions cutanées pouvant occasionner des effets indésirables allant de réactions inflammatoires à des granulomes. Cette information doit être délivrée aux patients afin qu’ils soient en mesure de préciser le nom du produit administré, en cas de consultation pour un nouveau traitement.
Enfin, l’Afssaps recommande aux personnes susceptibles d’être concernées de consulter un médecin, en cas de réactions consécutives à l’injection de ces produits
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