Points d'information
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L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a réévalué le bénéfice/risque du médicament Minirin®, à la suite d'effets indésirables survenus chez des enfants en majorité traités par la forme nasale du médicament. Les deux formes de Minirin® (comprimé et forme nasale) étaient jusqu'à présent indiquées notamment dans le traitement de l'énurésie nocturne isolée chez l'enfant (émission involontaire d'urine pendant le sommeil). A l'issue de la réévaluation, cette indication a été supprimée uniquement pour les formes nasales, en raison d'une utilisation possiblement inadaptée conduisant à un risque de surdosage. Le laboratoire Ferring, en accord avec l'Afssaps, adresse un courrier aux professionnels de santé afin de les informer de cette décision et des modalités de prise en charge de leurs patients.
L'énurésie nocturne est l'émission involontaire d'urines pendant le sommeil à un âge où l'enfant n'est habituellement plus exposé à cette situation (au-delà de 5 ans). Ce symptôme fréquent concerne environ 6 à 10 % des enfants de 7 ans. L'énurésie nocturne s'améliore avec le temps et, en l'absence de tout traitement, le taux de guérison annuelle est de 15 % chez les enfants âgés de 5 à 10 ans. La prise en charge de ce symptôme repose avant tout sur des mesures éducatives et hygiéniques. En cas d'échec, un traitement médicamenteux, tel que Minirin®, peut être envisagé.
Minirin® existe sous les formes nasale et comprimé qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) en 1980 et 1988 dans les indications : traitement de l'énurésie nocturne isolée ainsi que dans le traitement et/ou le diagnostic du déficit en hormone antidiurétique. Le mode d'action repose sur la rétention temporaire d'eau dans l'organisme qui limite ainsi la formation d'urine.
L'Afssaps a été informée d'effets indésirables parfois graves, liés le plus souvent à un surdosage du Minirin® et survenus dans plus de 90 % des cas chez des enfants traités avec la forme nasale.
Ces effets indésirables (vomissements, maux de tête, voire convulsions) sont liés à une rétention excessive d'eau pouvant s'expliquer par le maniement difficile des formes nasales.
Par conséquent, l'Afssaps a décidé de retirer l'indication " énurésie nocturne isolée " des solutions nasales de Minirin® (Minirin® spray 10 µg/dose, solution pour administration endonasale en flacon pulvérisateur, et Minirin® 0,1 mg/ml, solution pour administration endonasale). Les formes comprimé de Minirin® conservent l'indication.
Le laboratoire, en accord avec l'Afssaps, a adressé un courrier aux professionnels de santé pour les informer de cette suppression d'indication et leur préciser les modalités de prise en charge des enfants traités.
Afin de compléter cette information, l'Afssaps diffusera prochainement aux prescripteurs concernés une mise au point sur " le bon usage de la desmopressine dans l'énurésie nocturne isolée chez l'enfant ". Cette mise au point rappelle que l'énurésie est un symptôme et non une maladie. Sa prise en charge initiale repose sur des mesures éducatives et hygiéniques. En cas d'échec, un traitement médicamenteux ou comportemental (système d'alarme) peut être entrepris, mais pas avant l'âge de 6 ans. La mise au point précise également les modalités de mise en place, de surveillance et d'arrêt du traitement. L'Afssaps a également élaboré un document Questions/Réponses "Bon usage du Minirin® (10/04/2006) 
(48 ko) " destiné aux patients et à leur famille.
L'Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance .
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