Points d'information
précédentEn accord avec l'Afssaps, NORGINE PHARMA souhaite informer, les professionnels de santé d'un risque de décollement partiel ou total de l'étiquette des spécialités « ORAMORPH 10 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose » (code CIP 3400934387258) et «ORAMORPH® 30 mg/5 ml, solution buvable en récipient unidose » (code CIP 3400934387487).
Ce défaut qualité pourrait également impacter le dosage de 100 mg/5 ml (code CIP 3400934387609) bien qu'aucun cas n'ait été rapporté à ce jour pour ce dosage.
Tous les lots actuellement en cours de distribution, dont la péremption est inférieure au 31 décembre 2014, sont potentiellement concernés.
ORAMORPH en récipient unidose n'ayant pas d'alternative thérapeutique pour certaines indications, il n'est pas possible de procéder au rappel des lots concernés par ce défaut.
Ainsi, pour éviter tout risque de confusion, il vous est demandé lors de chaque dispensation :
- de vous assurer en ouvrant le conditionnement extérieur que les étiquettes sont bien présentes sur lesunidoses prescrites. S'il s'avère que les étiquettes sont décollées ou se décollent partiellement, nous vousremercions de ne pas délivrer les unidoses défectueuses et de les remplacer par une présentation conforme,
-
de rappeler à chaque patient ou professionnel de santé, qu'une unidose non étiquetée ne doit pas être utilisée.
Cette dernière devra être retournée à l'officine ou à la pharmacie de l'établissement de santé.
Les patients devront consulter leur médecin pour toute nouvelle prescription.Dans le cas d'un retour d'unités défectueuses détenues en stock, les quantités correspondantes doivent être enregistrées sur le registre comptable des stupéfiants (R.5132-81 du CSP).
Des mesures correctives ont déjà été prises pour améliorer la propriété adhésive des étiquettes et garantir qu'elles ne se décollent pas avec le temps. Les lots comportant la nouvelle étiquette seront disponibles en distribution à compter du mois de mars 2012.