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précédentPrincipales conclusions
A la fin de l’année 1995, les résultats de 3 études épidémiologiques menées indépendamment ont suggéré que l’utilisation de contraceptifs oestroprogestatifs contenant du progestatif désogestrel ou du gestodène était associée à un risque d’accident thromboembolique veineux plus élevé que l’utilisation de contraceptifs oestroprogestatifs contenant le progestatif lévonorgestrel. Cependant, la possibilité de biais et de facteurs de confusion n’ayant pu être écartée, le CSP, en accord avec l’ensemble des agences nationales, a poursuivi l’analyse de l’ensemble des données disponibles et a rendu public l’état d’avancement du dossier en 1995, 1996 et 1997.
Le rapport public d’évaluation du CSP, disponible sur le site de l'Afssaps présente les conclusions de l’évaluation de l’ensemble des informations disponibles jusqu’à mi septembre 2001 :
- L’utilisation de tout contraceptif oestroprogestatif oral est associée à un risque d’accident thromboembolique veineux, effet indésirable rare mais grave. Ce risque est plus élevé au cours de la première année de contraception quelle que soit la pilule oestroprogestative utilisée.
- Le risque d’accident thromboembolique veineux est un peu plus important chez les femmes qui prennent une pilule oestroprogestative contenant au moins 30 µg d’éthinylestradiol associé à du désogestrel ou à du gestodène que chez celles qui prennent une pilule oestroprogestative contenant du lévonorgestrel associé à la même quantité d’éthinylestradiol. L’estimation du risque relatif d’accident thromboembolique veineux associé à ces pilules par rapport à celles contenant du lévonorgestrel varie selon les études épidémiologiques et serait compris entre 1,5 et 2.
- Pour les pilules oestroprogestatives contenant 20 µg d’éthinylestradiol associé au desogestrel les données épidémiologiques ne suggèrent pas un risque thromboembolique veineux plus faible que celui des pilules contenant 30 µg d’éthinylestradiol.
- Il n’y a actuellement pas d’étude épidémiologique disponible concernant les pilules oestroprogestatives contenant 20 µg d’éthinylestradiol associé au gestodène. Cependant, dans la mesure où le risque thromboembolique veineux est similaire pour les pilules contenant 30µg d’éthinylestradiol associé au gestodène ou au desogestrel, on peut considérer par analogie qu’il n’y a pas de différence entre les pilules contenant 20 ou 30 µg d’éthinylestradiol associé au gestodène.
- Il n’y a actuellement pas de données concernant les pilules oestroprogestatives contenant moins de 20 µg d’éthinylestradiol.
- Les données sont insuffisantes pour les pilules oestroprogestatives contenant un progestatif autre que le lévonorgestrel , le desogestrel ou le gestodène.
La fréquence du risque thromboembolique veineux peut être exprimée de la façon suivante :
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Femmes en bonne santé, d’âge compris entre 15 et 44 ans, ne prenant pas de pilule oestroprogestative :
Femmes prenant une pilule oestroprogestative contenant moins de 50 µg d’éthinylestradiol associé à du lévonorgestrel :
Femmes prenant une pilule oestroprogestative contenant au moins 20µg d’éthinylestradiol, associé au désogestrel ou au gestodène : Il convient toutefois de remarquer que le risque thromboembolique veineux associé à la prise de toute pilule oestroprogestative est plus faible que le risque thromboembolique veineux associé à la grossesse, qui est d’environ 60 cas pour 100 000 grossesses. |
Le CSP conclut que le risque d’accident thromboembolique veineux est faible et que le bénéfice-risque reste favorable pour l’ensemble des oestroprogestatifs disponibles. Il recommande aux femmes de ne pas interrompre leur traitement s’il est bien toléré et aux médecins, de prendre en compte ces données pour la prescription d’un contraceptif oral oestroprogestatif, en particulier lorsqu’il s’agit d’une première prescription et utilisation.