Suspension d'utilisation de certaines têtes fémorales en céramique de zircone - informations complémentaires

05/10/2001

Deux décisions ont été prises par le Directeur général de l'Afssaps les 10 et 16 août 2001 relatives à la suspension d'utilisation de certaines têtes de prothèse de hanche en céramique de zircone produites par la société Saint-Gobain Céramiques Avancées Desmarquest.

Chaque fabricant ayant reçu des lots TH a pris contact avec les établissements de santé ayant reçu ces dispositifs afin de leur préciser ses propres modèles/références et lots concernés.
Parmi les lots fabriqués par la société Saint-Gobain Céramiques Avancées Desmarquest et concernés par cette mesure (lots TH), 4 lots ont présenté récemment un nombre anormal de ruptures de têtes en céramique de zircone. Ces lots ont été mis sur le marché par 12 sociétés.
Chacune de ces sociétés a appliqué sur ces têtes son propre système de traçabilité (référence et n de lot propre à chaque société).

  • L'Afssaps a demandé à chaque fabricant ayant mis sur le marché un de ces 4 lots de prendre contact avec les chirurgiens ayant implanté les dispositifs afin qu'ils avisent leurs patients du risque accru de rupture de la prothèse.
  • A ce jour il n'y a pas de test qui permet d'évaluer s'il y aura défaillance de la prothèse et à quel moment.

Si la tête de la prothèse se fracture, le patient éprouvera une douleur soudaine et brutale à la hanche. Des informations concernant ce dispositif sont diffusés dans d'autres pays, notamment aux USA, au Canada , en Australie, au Royaume-Uni.

Par ailleurs, un groupe d'expert a été mis en place afin d'analyser les causes des ruptures au vu des éléments fournis par les différents fabricants et par Saint-Gobain Desmarquest et de déterminer les critères qui pourraient permettre de lever certaines suspensions.