Equanil (méprobamate) 400mg/5ml, solution injectable IM - SANOFI AVENTIS - Modifications importantes de l'autorisation de mise sur le marché

12/12/2008

Le laboratoire Sanofi-Aventis France souhaite, en accord avec l'Afssaps, informer les professionnels de santé de modifications importantes de l'autorisation de mise sur la marché (AMM) de la spécialité EQUANIL 400mg/5ml,solution injectable (méprobamate).

La réévaluation des données d'efficacité et de sécurité d'emploi de cette spécialité a en effet conduit l'Afssaps à restreindre les indications de cette forme pharmaceutique. EQUANIL 400mg/5ml solution injectable n'est désormais indiqué, en deuxième intention, que dans les états aigus d'anxiété ou d'agitation. La durée de traitement doit être la plus courte possible, de préférence limitée à un maximum de 3 jours.

De plus, l'utilisation de cette spécialité n'est pas recommandée lors de la phase aigüe des accidents vasculaires cérébraux, et son administration par voie intraveineuse est contre-indiquée.