ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Information destinée aux services d'urgence, SAMU/SMUR, services de réanimation/soins intensifs, services de neurologie et de neurochirurgie, services de pédiatrie, pharmaciens hospitaliers

Des erreurs médicamenteuses, notamment des surdosages, ont été signalées avec Prodilantin (fosphénytoïne sodique) ; ils peuvent être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès.

Certains signalements font mention de l’utilisation de Prodilantin (fosphénytoïne sodique) hors AMM chez des enfants de moins de 5 ans, associée à un pourcentage plus élevé, en comparaison des autres groupes d’âge, de cas de surdosages d’issue fatale. Pour rappel, Prodilantin (fosphénytoïne sodique) n’est pas indiqué chez l’enfant de moins de 5 ans et la sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies dans cette population. L’état de mal épileptique chez l’enfant de moins de 5 ans peut être traité par la spécialité Dilantin (phénytoïne sodique).

Les prescriptions et l’administration de Prodilantin (fosphénytoïne sodique) doivent toujours être réalisées en équivalent de phénytoïne sodique (EP). Chaque flacon de 10 ml de Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) contient 500 mg de phénytoïne sodique (EP).

• Prodilantin 75 mg/ml (fosphénytoïne sodique) - Erreurs médicamenteuses pouvant être d'issue fatale en particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM) - Lettre aux professionnels de santé (19/01/2017)  (120 ko)

Documents de minimisation des risques

• Prodilantin® (fosphénytoïne) - Guide posologique destiné au traitement d’urgence de l’état de mal épileptique - Réservé aux enfants âgés de 5 ans et plus uniquement (19/01/2017)  (519 ko)
• Prodilantin® (fosphénytoïne) - Guide posologique destiné au traitement d’urgence de l’état de mal épileptique - Réservé à l'adulte uniquement (19/01/2017)  (719 ko)
• Prodilantin® (fosphénytoïne) - Mentions légales du produit (19/01/2017)  (271 ko)