Risque accru de cancers secondaires chez l’enfant, associé au traitement par Cardioxane® (dexrazoxane) - Lettre aux professionnels de santé

29/07/2010
Des données publiées dans la littérature suggèrent que chez l’enfant, l’incidence de cancers secondaires peut augmenter lors de traitements associant Cardioxane® à des chimiothérapies anticancéreuses, en particulier celles incluant plusieurs inhibiteurs de la topo-isomérase II.

La mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Cardioxane® est en cours afin de mentionner ce risque comme suit :

> Rubrique 4.4 Sections 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi :
“Dans les essais cliniques, des cancers secondaires ont été rapportés chez des enfants atteints de maladie de Hodgkin et de leucémie aiguë lymphoblastique recevant une chimiothérapie incluant plusieurs cytotoxiques (par exemple : étoposide, doxorubicine, cyclophosphamide).
Le dexrazoxane étant un agent cytotoxique, avec une activité inhibitrice de la topo-isomérase II, l’association du dexrazoxane avec la chimiothérapie peut conduire à une augmentation du risque de cancers secondaires.”

> Rubrique 4.8 Effets indésirables :
 “Des leucémies aigues myéloïdes (LAM)/ des syndromes myélodysplasiques (SMD) ont été observés chez des enfants atteints de maladie de Hodgkin ou de leucémie aiguë lymphoblastique recevant du dexrazoxane en association avec une chimiothérapie.”