Risque d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital lors de la vaporisation d'EVICEL®, solutions pour colle et QUIXIL®, solutions pour colle (Omrix Biopharmaceuticals SA) - Lettre aux professionnels de santé

28/09/2010

Information destinée aux :
- Etablissements de santé utilisant actuellement Quixil ou Evicel : le Service Pharmacie, l’ensemble des chirurgiens
(chirurgie : cardiaque, digestive, générale, infantile, maxillo-faciale, neurologique, plastique, reconstructrice et esthétique, orthopédique et traumatologique, viscérale, vasculaire, de la main et du membre supérieur, thoracique, gynécologie, ORL , Urologie), l’ensemble des surveillantes des blocs opératoires
- Etablissements hospitaliers n’utilisant pas actuellement Quixil ou Evicel : le service Pharmacie, l'ensemble des chirurgiens susceptibles d'utiliser Quixil ou Evicel
- Les 31 centres régionaux de Pharmacovigilance

En accord avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), Omrix Biopharmaceuticals Ltd. et Ethicon, Inc. souhaitent informer les professionnels de santé d’une importante mise à jour du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice de QUIXIL et EVICEL, solutions pour colle portant sur la sécurité d’emploi. Des embolies gazeuses se sont produites lors de la vaporisation de QUIXIL et EVICEL au moyen d’un régulateur de pression. Ce phénomène semble lié à l’utilisation du régulateur de pression à des pressions supérieures à celles recommandées et/ou à une distance de vaporisation trop petite (embout trop proche de la surface des tissus). Ainsi, le RCP et la notice des spécialités QUIXIL et EVICEL ont été mis à jour afin d'inclure des instructions qui visent à prévenir le risque d'embolie gazeuse.