Points d'information
précédentMadame, Monsieur,
Dans le cadre du programme d’évaluation du risque iatrogène, l’Afssaps souhaite aujourd’hui vous informer sur les risques hémorragiques liés à la prescription des héparines de bas poids moléculaire (HBPM).
En effet, une enquête réalisée en 1998 par les Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV) a montré que 13 % des effets indésirables hémorragiques entraînant une hospitalisation sont du à un anticoagulant. En 2001, la réflexion avait porté sur les AVK.
Les enquêtes menées par le système national de pharmacovigilance montrent que les complications hémorragiques sévères sous HBPM surviennent surtout au cours d’un traitement curatif mais aussi en traitement préventif prolongé au delà de la durée préconisée, le plus souvent dans des indications non conformes à l’AMM, chez un sujet âgé et/ou insuffisant rénal.
De plus deux enquêtes de prescription de la Mutualité Sociale Agricole (MSA) et des Caisses d’Assurance Maladie des professions libérales (CANAM) ont confirmés ces données en montrant le non respect des modalités thérapeutiques conseillées dans l’AMM (non respect du schéma posologique, des durées de traitement et des modalités de surveillance des plaquettes, surdosage, indication hors AMM).
C’est pourquoi l’Afssaps avec l’ensemble de ses réseaux, met en place une action de sensibilisation auprès des médecins, dont l’objectif est l’amélioration de la prescription et du suivi des HBPM, pour prévenir les effets indésirables que sont en premier lieu les saignements et les thrombopénies liées à l’héparine (TIH).
La " Mise au point " qui accompagne cette lettre résume le principales informations à connaître avant de prescrire un traitement par HBPM. Ces informations sont issues de l’AMM révisée et ciblent les erreurs de prescription ou de suivi déterminés par ces études.
De plus la révision de l’information des HBPM a donné lieu à l’élaboration d’un schéma commun à l’ensemble des autorisations de mise sur le marché. L’ensemble de ces documents sera consultable sur le site internet de l’Afssaps dans le dossier sur la iatrogénie des HBPM.
Je vous prie de croire, Madame, Monsieur, Cher collègue, à l’assurance de ma considération distinguée.
Philippe DUNETON