Sibelium® 10 mg, comprimé sécable (flunarizine) - Réévaluation du rapport bénéfice-risque - Lettre aux professionnels de santé

24/03/2015

Information destinée aux pharmaciens hospitaliers, pharmaciens officinaux, médecins généralistes, neurologues

Suite à la réévaluation française du rapport bénéfice-risque de la spécialité Sibelium® 10 mg, comprimé sécable contenant de la flunarizine, de nouvelles recommandations d’utilisation de cette spécialité sont précisées :
  • Le rapport bénéfice-risque de la flunarizine dans le traitement de fond de la migraine reste positif chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus lorsque les autres thérapeutiques sont inefficaces ou mal tolérées.
  • L’efficacité et la sécurité d’emploi de la flunarizine n’ont pas été établies chez l’enfant de moins de 12 ans. L’utilisation de la flunarizine n’est donc pas recommandée dans cette population.
  • Cette réévaluation confirme que le profil de tolérance n’a pas évolué et reste acceptable à condition que les contre-indications du traitement soient respectées, notamment en cas d’antécédents de dépression et chez les patients présentant des symptômes extrapyramidaux. 
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