SonoVue® (hexafluorure de soufre) - Modification des contre-indications, mises en garde et précautions d’emploi chez les patients avec une pathologie cardiovasculaire instable - Lettre aux professionnels de santé

17/10/2014

En accord avec l’Agence Européenne des médicaments (EMA) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Bracco International BV souhaite vous communiquer une information importante de sécurité concernant SonoVue®.

Des arythmies rares mais sévères, parfois fatales, ont été rapportées chez des patients présentant une pathologie cardiovasculaire instable au cours d’échocardiographie de stress en association avec la dobutamine. En conséquence, chez les patients ayant des pathologies suggérant une instabilité cardiovasculaire (par exemple syndrome coronaire aigu récent ou ischémie cliniquement instable), SonoVue ne doit pas être utilisé en association avec la dobutamine.

Lorsque SonoVue est utilisé seul chez des patients présentant une instabilité cardiovasculaire, il doit être administré avec la plus grande prudence et seulement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque. Une surveillance étroite des signes vitaux doit alors être réalisée pendant et après l’administration, car, chez ces patients, les réactions de type allergique et/ou de vasodilatation peuvent mettre en jeu le pronostic vital.