Aclotine, Alfalastin, Betafact, Tegeline, Vialebex - LFB Biomédicaments - Retrait de lots

22/09/2011
MED 11/B29

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS procède, à la demande de l'Afssaps, au rappel des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) ci-dessous, issus du plasma d'un donneur de sang ayant développé, plusieurs mois après son dernier don, un cas probable de maladie de Creutzfeldt-Jakob sous sa forme sporadique.

Ce retrait est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt-Jakob par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SB N 98/231 du 9 avril 1998, un tel retrait n'appelle pas une information nominative, telle que prévue par l'article L1111-2 du code de la santé publique, des patients ayant reçu les produits des lots concernés par le rappel. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt -Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Les médicaments des lots mentionnées dans cette liste, et qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel. Dans ce cas cependant, une information spécifique sur le motif du retrait pourra être apportée aux patients actuellement détenteurs de ces produits.

Liste des lots concernés
Dénomination du produit N° de lot Péremption
ACLOTINE NF 100 UI/ml – 1000UI / 10ml 11L03942 02/2013
ALFALASTIN 33,33 mg/ml – 1g/30ml 11L02668 02/2013
BETAFACT 50 UI/ml – 250UI/5 ml 09L13335 09/2011
BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml 09L10070 09/2011
BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml 09L10716 09/2011
BETAFACT 100 UI/ml – 1000UI/10 ml 11L02830 02/2013
TEGELINE 50 mg/ml - 5g/100 ml 09L10727 09/2011
TEGELINE 50 mg/ml - 5g/100 ml 10L01792 09/2011
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml 09L10741 09/2011
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml 10L12065 11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml 10L12066 11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml 10L12425 11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml 10L12746  11/2012
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml 11L02670 02/2013
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml 11L02839 02/2013
TEGELINE 50mg/ml - 10g/200 ml    11L03721 02/2013
VIALEBEX 200 mg/ml – 100 ml 10L11908 10/2012
VIALEBEX 40 mg/ml – 100 ml 11L05803 02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml 11L02798  02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml 11L02799 02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml 11L03134  02/2013
VIALEBEX 40 mg/ml 500 ml 11L03137 02/2013