Points d'information
précédentORPHAN EUROPE procède, en accord avec l’Afssaps, au rappel du lot 1007A (péremption : 25 février 2012) de la spécialité ADAGEN® (Pegademase bovine) Injection « Four single-dose vials 1,5 mL, 250 units per mL ».
Sigma-Tau Pharmasource Inc. (Indiana, USA), fabricant de la spécialité ADAGEN®, a observé, lors des contrôles récents de routine de stabilité, des résultats (1,98 %) qui laissent à penser que la teneur en impureté C pourrait être, à ce jour, légèrement supérieure à la limite d’acceptation (i.e. inférieure ou égale à 2.0 %) et que le produit est non-conforme.
La déviation ne représente pas de danger pour la santé humaine. Cette impureté C est composée de fragments protéiques de quelques acides aminés qui se développent lentement sous l’action de protéases présentes dans la matière première. Ce défaut (augmentation des impuretés C), n’affecte pas l’efficacité clinique du produit.
En accord avec la Food and Drug Administration américaine, Sigma-Tau Pharmasource Inc. a volontairement pris la décision de procéder au rappel des unités de ce lot qui seraient encore en stock.
Sigma-Tau Pharmasource Inc. et ORPHAN EUROPE, précisent n’avoir reçu aucun signalement de pharmacovigilance lié à l’utilisation du lot 1007A.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.