ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Laboratoire Pierre Fabre Médicament procède en accord avec l’Afssaps et par mesure de précaution, au rappel des lots suivants de la spécialité :
BUSILVEX 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion en flacon de 10 ml - Code CIP 3400957215378

Les lots à retirer sont :

• 055597B (exp.Mars 2013),
• 025212B_1 (exp .Août 2012), 025212B (exp .Août 2012) ,
• 013019B (exp.Mai 2012), 013019B_A (exp.Mai 2012), 013019B_4 (exp.Mai 2012), 013019B_3 (exp.Mai 2012), 013019B_2 (exp.Mai 2012),
• 859739B_2 (exp.Mars 2012), 859739B_1 (exp.Mars 2012), 859739B (exp.Mars 2012),
• 852753B (exp.Février 2012), 852753B_A (exp.Février 2012) ,
• 852752B (exp.Février 2012), 852752B_A (exp.Février 2012), 852752B_2 (exp.Février 2012), 852752B_1 (exp.Février 2012),
• 797783B_2 (exp.Décembre 2011), 797783B_1 (exp.Décembre 2011)

La spécialité ci-dessus est distribuée exclusivement auprès des établissements de santé.

Ce rappel fait suite à une inspection du site de fabrication, Ben Venue Laboratories (USA), au cours de laquelle des écarts significatifs aux bonnes pratiques de fabrication ont été mis en évidence, notamment en termes d’assurance de la stérilité.
L’approvisionnement étant désormais assuré exclusivement auprès d’un nouveau fabricant, ce rappel ne concerne que des lots fabriqués par Ben Venue Laboratories et potentiellement encore sur le marché.