Points d'information
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Sandoz procède au rappel de lot volontaire, en accord avec l'Afssaps, de la spécialité Fluorouracile Ebewe 50 mg/ml solution pour perfusion en flacon de 5 ml et 10 ml.
Les lots concernés sont les suivants :
Fluorouracile Ebewe 50 mg/ ml, solution pour perfusion
| Dosage et conditionnement | Numéros de lots | |||
| Flacon de 5 mL | Boîte de 5 flacons | 95278407 | 95536509 | 95890303 |
| Flacon de 10 mL | Boîte de 5 flacons | 95152307 | 95771907 | |
Toutes les autres présentations de cette spécialité (20 ml, 50 ml et 100 ml) ne sont pas affectées.
La décision a été prise par Sandoz par mesure de précaution faisant suite à l'identification au cours d'une investigation interne de particules de verre dans un nombre limité de flacons de ces spécialités dans d'autres pays (autres lots).
Dans l'état actuel des recherches, il semble que la présence de particules soit liée à un phénomène de délamination de la surface interne du flacon de verre. La cause pourrait en être une réaction avec la composition de la solution (pH alcalin, composition chimique) au cours du temps (constaté après 9 mois ou plus). Ceci n'a été constaté qu'avec le type de verre utilisé pour nos présentations en 5 ml et en 10 ml, les autres présentations ne sont pas concernées. les investigations se poursuivent.
Ce rappel de lot est effectué en accord avec l’AFSSAPS et ce courrier n'est adressé qu’aux seuls destinataires des lots commercialis