Points d'information
précédentLe laboratoire Sandoz, en accord avec l’Afssaps, a décidé de rappeler les lots 92497909 (pér. : 04/2012) et 92877207 (pér. : 06/2012) de Fludarabine EBEWE 25 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.
La décision a été prise par mesure de précaution suite à la mise en évidence de résultats non-conformes aux spécifications concernant une impureté (la 2-fluoroadénine) pour les deux lots mentionnés ci-dessus.
L’évaluation médicale montre que cette non-conformité n’a pas de conséquence sur le profil d’efficacité et de sécurité du produit.
Compte tenu du nombre réduit de destinataire, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué à ce retrait.