Rappel de lots de 3 spécialités Perindopril/Indapamide ZydusFrance comprimé, suite à la suspension des AMM (décision du 25/04/2017 prenant effet le 03/05/2017) - Laboratoire Zydus France

03/05/2017
MED17/A 020

Les laboratoires ZYDUS France procèdent, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listées ci-dessous :

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 2 mg/0,625 mg, comprimé

  • 34009 300 410 9 3, boite de 30 comprimés,  lot MS2308 (exp : 01/2018)
  • 34009 300 446 2 9, boite de 90 comprimés,  lot MS2308 (exp : 01/2018)

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 4 mg/1,25 mg, comprimé

  • 34009 300 411 2 3, boite de 30 comprimés, lot MS2307 (exp : 01/2018)
  • 34009 300 446 5 0, boite de 90 comprimés, lot MS2307 (exp : 01/2018)

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE ZYDUS FRANCE 8 mg/2,5 mg, comprimé

  • 34009 300 411 3 0, boite de 30 comprimés, lot M601518 (exp : 02/2018) et lot M602499 (exp : 04/2018)
  • 34009 300 446 7 4, boite de 90 comprimés, lot M601519 (exp : 02/2018) et lot M602505 (exp : 04/2018)

Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données des essais de bioéquivalence menés sur les deux sites indiens (situés à Chennai et à Coimbatore) du centre de recherche Micro Therapeutic Research Labs Pvt (MTR).

L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.

Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.

Niveau de rappel  : officines et circuit de distribution pharmaceutique

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