Points d'information
précédentCertains dispositifs de circulation extra-corporelle (CEC) de la société Medtronic ont été fabriqués avec des lots d'héparine contaminée par de la chondroïtine persulfatée.
La société Medtronic, en accord avec l'Afssaps et suite à l'analyse de risque qu'elle a menée sur ces produits, a décidé de :
- rappeler les dispositifs de CEC avec traitement de surface Carmeda®. Le courrier ci-joint (21/05/2008)
(31 ko) a été transmis aux utilisateurs concernés. - laisser à disposition des établissements les dispositifs de CEC à traitement de surface Trillium® jusqu'à ce que des produits de remplacement non contaminés soient disponibles. Le courrier d'information ci-joint (21/05/2008) (34 ko) a été diffusé aux utilisateurs. Cette action a été jugée acceptable dans la mesure où aucun effet indésirable n'a été rapporté à ce jour, que l'héparine utilisée était faiblement contaminée et que l'exposition lors de l'utilisation des dispositifs médicaux est moindre qu'une injection directe d'héparine.
La société Medtronic a informé les clients concernés des actions menées le 16 mai 2008.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.
Ces informations s'adressent aux directeurs d'établissements de santé et correspondants locaux de matériovigilance pour diffusion aux services concernés.