Points d'information
précédentLes laboratoires SANDOZ et TEVA SANTE procèdent, en accord avec l'ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots actuellement sur le marché des spécialités listés ci-dessous.
Ce rappel fait suite à l’émission de sérieuses réserves sur l’intégrité des données issues des essais de bioéquivalence menés dans le centre de recherche privé Semler Research situé à Bangalore en Inde.
L’ANSM a décidé, dans l’attente de l’issue de la procédure de réévaluation du rapport bénéfice/risque au niveau européen, de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des spécialités concernées.
Aucun élément n’a, à ce jour, conduit à établir un risque avéré pour la santé humaine ou un manque d’efficacité de ces spécialités.
Niveau de rappel : officines, établissements de santé et circuit de distribution pharmaceutique.
SANDOZ
ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 002 4 4)
| Lot(s) | Date de péremption |
| ATP214003E ATP214009A ATP214011A ATP215003A ATP215004 ATP215010A ATP215013F ATP215014 ATP215015D ATP215019B ATP215025A |
02/2017 07/2017 08/2017 12/2017 12/2017 01/2018 03/2018 03/2018 03/2018 06/2018 07/2018 |
ATOVAQUONE/PROGUANIL SANDOZ 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 001 8 3)
| Lot(s) | Date de péremption |
| ATP114002E ATP115001 ATP115002E ATP115003B |
06/2017 12/2017 12/2017 06/2018 |
TEVA SANTE
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 250 mg/100 mg, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 004 7 3)
- ATP214013 (08/2017)
- ATP214014 (08/2017)
- ATP215021 (06/2018)
- ATP215029A (07/2018)
- ATP215030 (07/2018)
ATOVAQUONE/PROGUANIL TEVA 62,5 mg/25 mg ENFANTS, comprimé pelliculé (CIP : 34009 275 003 0 5)
- ATP114003A (07/2017)
- ATP115001C (12/2017)
- ATP115002 (12/2017)
- ATP115004A (06/2018)
- ATP115005B (08/2018)