ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS, à la demande de l'Afssaps, procède au retrait des lots des médicaments dérivés du sang (MDS) mentionnés en pièce jointe (12/06/2009)  (88 ko), issus du plasma d'un donneur de sang pour lequel le diagnostic d’ une maladie de Creutzfeldt-Jakob probable, sous sa forme sporadique (MCJsp), a été posé.Les médicaments de cette liste qui auraient fait l'objet d'une rétrocession sont également concernés par ce rappel.

Ce retrait est effectué par mesure de précaution dans le cadre de la politique de sécurité transfusionnelle.

Aucun cas de transmission de MCJsp par les MDS n'a été rapporté. En outre, les procédés de fabrication des MDS, mis en œuvre actuellement, comportent des étapes considérées comme efficaces pour l'élimination des prions.

Conformément à la circulaire DGS/SB N 98/231 du 9 avril 1998 (12/06/2009)  (743 ko), un tel retrait n'appelle pas une information nominative des patients ayant reçu les produits des lots concernés en application des dispositions de l'article L1111-2 du code de la santé publique. En effet, la transmission par les médicaments dérivés du sang de la forme sporadique de la maladie de Creutzfeldt -Jakob constitue en l'état actuel des connaissances scientifiques un risque théorique et non pas un risque nouveau avéré et identifié.

Références

• Réunion du groupe d'experts du 18/12/2007 (12/06/2009)  (319 ko)
  Analyse du risque de transmission de la variante de la Maladie de Creutzfeld-Jakob (vMCJ) et de la forme sporadique de la Maladie de Creutzfeld-Jakob par les produits de santé d'origine humaine.

• Comité Consultatif National d'Ethique - Avis n° 85 (12/06/2009)  (87 ko)
  L'information à propos du risque de transfusion sanguine de la maladie de Creutzfeld-Jakob