Retrait de lots de THYMOGLOBULINE

25/09/2007

En accord avec l'Afssaps, le laboratoire Genzyme SAS procède volontairement au retrait des lots de Thymoglobuline® TH 181- H01; TH 181-H05; TH181-H14; TH181-H15 - péremption 12/2009, issus du même lot vrac TH 181. Aucun autre lot de Thymoglobuline n'est concerné.

Ce retrait est initié à la suite d'une non-conformité de l'aspect de la solution reconstituée au cours d'un contrôle prévu pendant l'étude de stabilité. L'aspect de la solution reconstituée de ces lots était conforme lors de la libération du produit. Des échantillons de ces lots ont récemment dépassé la limite de spécification " légèrement opalescent " lors du contrôle visuel de la solution reconstituée.
Compte tenu du nombre réduit de destinataires, ceux-ci sont prévenus directement par le laboratoire. Aucun numéro d'alerte n'a été attribué.