Points d'information
précédentLe 29 mars 2005, la société SEBIA a retiré du marché les lots 28064/01, 28064/02, 28064/03, 28064/04 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé CAPILLARYS IMMUNOTYPING référence 2100 suite à la mise en évidence de la non spécificité d'un lot d'anti-Ig M utilisé, pouvant entraîner un diagnostic erroné de gammapathie biclonale alors qu'il n'y aurait qu'une Immunoglobuline monoclonale.
Ce dispositif est utilisé pour la détection et la caractérisation des protéines monoclonales (immunotypage) dans le sérum humain par électrophorèse capillaire dans le système automatique CAPILLARYS.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (29/03/2005) 
(63 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.