Points d'information
précédentLe 3 avril 2006, la société Dade Behring a retiré du marché les lots DE6347 (pér. 13/12/2006) et CG7003 (pér. 03/01/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Cartouche de réactif Flex CKMB Masse (MMB) référence RF420.
Ce dispositif est un test destiné à mesurer quantitativement l'isoenzyme MB de la créatine kinase (CKMB) dans le sérum et le plasma humains sur le système de chimie clinique Dimension.
Cette mesure est motivée par des résultats de contrôle de qualité pouvant présenter un biais négatif de 19% à 45% et des vérifications sur des échantillons patients ont mis en évidence un biais négatif de 15% à 25% pouvant se produire avec des contrôles de qualité situés dans les valeurs attendues.
La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (03/04/2006) 
(17 ko) validé par l'Afssaps.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.