Retrait de lots du DMDIV Slidex Rota-Kit 2 - bioMérieux

04/04/2006

Le 31 mars 2006, la société bioMérieux a retiré du marché les lots 50608 B (pér. 10/08/2006), 50608 C (pér. 10/08/2006), 50609 (pér. 10/08/2006) et 60165 (pér. 21/02/2007) du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Slidex Rota-Kit 2 référence 58842.
Ce dispositif est un test rapide d'agglutination sur carte de particules de latex pour la détection qualitative du rotavirus dans les selles humaines.

Cette mesure fait suite à la mise en évidence d'une baisse de sensibilité qui pourrait se traduire par des résultats faussement négatifs.

La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (04/04/2006) application/pdf (25 ko) validé par l'Afssaps.

Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.