Points d'information
précédentLe 12/10/2009, la société Boston Scientific S.A.S a retiré du marché les lots et références cités en annexe (13/10/2009) 
(16 ko) du courrier de rappel du dispositif médical dénommé Cathéter d'occlusion à ballonnet Equalizer TM, fabriqué par Boston Scientific Cork, Ltd.
Le laboratoire a identifié au cours d’essais internes de recertification et par le biais d’une réclamation au Japon que la barrière stérile du conditionnement de ce dispositif médical pouvait être compromise.
Si, en raison d’un scellage défectueux, un cathéter non stérile venait à être utilisé en environnement clinique, il existe un risque de conséquences sanitaires indésirables, notamment une bactériémie ou une infection.
La société Boston scientific SAS a prévenu directement les destinataires des lots incriminés à l’aide du message ci-joint (13/10/2009) (19 ko) validé par l’Afssaps.
Cette information s’adresse aux directeurs et correspondants de matériovigilance pour diffusion le cas échéant aux services concernés.
Les autorités compétentes européennes ont été informées de cette mesure par le fabricant.