Points d'information
précédentLe 6 janvier 2006, la société DPC France a retiré du marché une partie du lot 126 du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé IMMULITE 2000 Testostérone Totale référence L2KTW.
Ce dispositif est utilisé pour le dosage quantitatif de la testostérone totale dans le sérum avec l'analyseur IMMULITE 2000.
Cette décision est motivée par le fait que ce lot contient une matière première susceptible d'interférer avec le dosage IMMULITE 2000 Estradiol (réf. L2KE2) provoquant ainsi une surestimation des concentrations observées en Estradiol.
Dans la mesure où les performances du lot 126 ne sont pas affectées par cette matière première, ce rappel ne concerne que les destinataires du lot qui utilisent sur le même automate le dosage IMMULITE 2000 Estradiol.
La société a prévenu directement tous les destinataires du lot incriminé au moyen du message ci-joint (06/01/2006) 
(134 ko) validé par l'Afssaps.
Les autorités compétentes européennes concernées sont informées directement par l'industriel.
Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.