ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Chez l'adulte

• soit en monothérapie,
• soit en association à un autre traitement antiépileptique :
  • Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques
  • Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

Chez l'enfant

• soit en monothérapie
• soit en association à un autre traitement antiépileptique :
  • Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques
  • Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire

• Remise à disposition avec maintien d’une distribution contingentée sur les marchés ville et hospitalier depuis le 10 février 2020
• Reprise des initiations de traitement avec la spécialité MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable à compter du 10 février 2020
• Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire à compter du 6 décembre 2019 d'une spécialité similaire initialement destinée au marché italien Mysoline 250 mg compresse
  • Lettre du laboratoire SERB en date du 19 novembre 2019 à destination des professionnels de santé (06/12/2019)  (285 ko)
  • Fiche d'information pour les patients en date d'octobre 2019 (06/12/2019)  (167 ko)
  • Notice en français de la spécialité MYSOLINE 250 mg, comprimé sécable (06/12/2019)  (427 ko)

En application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016, les dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique sont applicables notamment celle portant sur l’interdiction pour les grossistes-répartiteurs de vendre en dehors du territoire national ou aux distributeurs en gros à l’exportation.

L’attention est appelée sur l’application de cette mesure jusqu’à la remise à disposition normale de la spécialité permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.