Fin d'une étude de cohorte observationnelle des patients sur cycleurs SERENA - Gambro - Point d'information

18/07/2008
Le 12 juin 2008, Gambro a informé les utilisateurs du système de DPA Gambro de la fin de l’étude de cohorte observationnelle débutée en janvier 2005.Pour rappel, en 2003 suite à de nombreux cas de péritonite chez des patients en DPA sur SERENA, la société Gambro a décidé, en accord avec l'Afssaps, de suspendre la prise en charge de nouveaux patients sur ce moniteur (Alertes du 22/12/03).

Gambro a ensuite procédé à plusieurs modifications de conception du cycleur et des consommables associés, ce qui a conduit à la reprise de l'utilisation des cycleurs SERENA, en accord avec l'Afssaps, sous condition que cette reprise s'effectue dans le cadre d'un protocole de suivi des patients. L'objet de ce suivi de cohorte était de s'assurer (démontrer) que les modifications de conception permettaient d'atteindre un niveau de sécurité équivalent aux autres cycleurs du marché, soit un taux de survenue de péritonites inférieur à un épisode tous les 24 mois.

Cette étude a débuté en janvier 2005.
Les conclusions du rapport du comité scientifique rendu en avril 2008 sont les suivantes : "L'amélioration notable des taux de péritonites sur SERENA après mise en place des mesures correctives avec dans la dernière période des chiffres meilleurs que la concurrence ne semble plus justifier de restriction à son utilisation. Néanmoins l'absence d'un nombre suffisant de patients inclus, l'absence de randomisation et un recul encore faible justifie de recommander aux utilisateurs la poursuite d'une surveillance régulière des taux d'infection par le RDPLF, mais sans maintien de l'obligation de poursuivre l'étude cohorte. Une recommandation faite aux centres d'un suivi prospectif par le RDPLF, quel que soit le fournisseur du matériel ou du produit utilisés, se justifie d'autant plus qu'il entre dans le cadre de l'Evaluation des Pratiques Professionnelles et pourra être comptabilisé comme tel."

A ce jour, au vu des conclusions du rapport du Comité scientifique et en accord avec l'Afssaps, Gambro a mis fin à l’étude de cohorte observationnelle et a informé les utilisateurs de la reprise de l’utilisation du système SERENA par le courrier ci-joint. (18/07/2008) application/pdf (13 ko)