ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

• Fiche pratique à l’attention des pharmaciens hospitaliers et des autres professionnels de santé (19/06/2018)  (60 ko)
• Défaut qualité sur des flacons d’eau pour préparation injectable (eau PPI) - Questions/Réponses à destination des utilisateurs (25/07/2018)  (287 ko)

L’ANSM a été informée le 6 juin par le laboratoire LFB Biomédicaments d’un défaut qualité affectant les flacons d’eau pour préparations injectables (PPI) de 10 mL (remplis avec 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL). Ces flacons concernent les spécialités mentionnées dans la liste ci-dessous. Bien que le risque pour les patients soit considéré comme faible, des investigations complémentaires sont en cours. Par mesure de précaution, les flacons d’eau PPI présents dans les étuis des spécialités doivent être remplacés.

La présence de particules translucides a été identifiée par le LFB Biomédicaments dans les flacons d’eau PPI  fournis par l’un de ses sous-traitants. Cette situation semble résulter d’un phénomène aléatoire d’échange ionique entre la surface du flacon en verre et l’eau PPI qui se traduit par la formation de paillettes translucides très fines.

Seules les présentations d’eau PPI contenue dans les flacons de 10 mL présentes dans les spécialités listées ci-dessous, sont concernées. Les produits lyophilisés présents dans les conditionnements ne sont pas impactés. Ce défaut n’affecte que les flacons d’eau PPI de 10mL conditionnée pour les médicaments du LFB .

À ce jour, aucune conséquence pour les patients liée à ce défaut qualité de l’eau PPI n’a été rapportée et, sur la base des données disponibles, le rapport bénéfice/risque des produits concernés reste positif.

Par ailleurs, tout comme l’ensemble des spécialités produites par LFB Biomédicaments, les présentations concernées par le défaut qualité affectant les flacons d’eau PPI de 10mL font l’objet d’un suivi de pharmacovigilance renforcé.

Dans l’attente des résultats d’investigations complémentaires, par mesure de précaution et en accord avec l’ANSM, des flacons d’eau PPI d’un autre fabricant vont être fournis aux pharmaciens hospitaliers par LFB Biomédicaments afin de remplacer les flacons présents dans les spécialités concernées.

Dans l’immédiat et dans l’attente de ces livraisons, les médicaments peuvent être reconstitués avec toute autre eau PPI (flacon ou ampoule), sous réserve de respecter les modalités de préparation adaptées à chaque dosage notamment en matière de volume de reconstitution.

Le recours à d’autres alternatives (autres dosages ou autres spécialités) est aussi possible pour la majorité des médicaments sous réserve du respect de la dose à injecter.

Les patients qui détiennent les spécialités concernées à leur domicile seront contactés par les pharmaciens hospitaliers et/ou leurs médecins afin de trouver l’alternative la plus adaptée. L’Association Française des Hémophiles contribuera également à la diffusion de l’information et à l’orientation des patients vers les professionnels de santé.

Des lots des spécialités concernées seront livrés dès les prochains jours avec les nouveaux flacons d’eau PPI de contenance 10 mL et 5 mL, ce qui se traduira par l’apposition sur le conditionnement d’une étiquette mentionnant « Nouveau flacon d’eau pour préparation injectable ».

Pour les flacons d’eau PPI de contenance 2,5 mL (une seule spécialité concernée : FACTANE 250 UI), des solutions sont apportées au cas par cas par les pharmaciens hospitaliers en concertation avec les médecins.   

L’Association française des hémophiles et les professionnels de santé concernés ont été directement informés par l’ANSM de ce défaut qualité de l’eau PPI. Ils ont également été associés aux mesures prises par précaution pour les patients utilisant les spécialités concernées et mises en place dès cette semaine dans les pharmacies hospitalières.   
 
Pour tout renseignement complémentaire, vous pouvez contacter le laboratoire LFB BIOMEDICAMENTS par:

• Email : alertelfb@lfb.fr
• Numéro Vert : 0800.001.002
• Fax : 01.69.82.72.95

Ce point d’information sera actualisé en fonction des nouvelles données disponibles.

Les flacons concernés sont présents dans les étuis des spécialités listées ci-dessous :